Минздрав России выдал разрешение на проведение II фазы клинических исследований оригинального лекарственного препарата «Дипиарон» для лечения сахарного диабета 2-го типа.
Разработка ученых Научного центра инновационных лекарственных средств Волгоградского государственного медицинского университета Минздрава России — это первый в мире пероральный препарат в своем классе. «Дипиарон» представляет собой агонист рецепторов, воздействующих на бета-клетки поджелудочной железы и стимулирующий выработку инкретинов и инсулина. Благодаря этому снижается тощаковый и постпрандиальный уровень глюкозы в крови.
Уникальность разработки в том, что «Дипиарон» потенциально способен сохранять бета-клетки поджелудочной железы, а также снижать аппетит и массу тела, что делает его перспективным средством для лечения не только сахарного диабета 2-го типа, но и метаболического синдрома и ожирения. В отличие от популярных инъекционных аналогов, препарат принимается перорально в форме капсул.
«Аналогичные разработки зарубежных фармацевтических компаний были сняты с клинических испытаний в силу ряда проблем с безопасностью и эффективностью. Разработанный учеными ВолгГМУ препарат принципиально лишен их и может стать ценным дополнением к комбинированной терапии диабета, улучшая прогноз течения заболевания», — отметил проректор по научной деятельности ВолгГМУ, директор НЦИЛС Денис Бабков.
Руководитель разработки — член-корреспондент РАН, профессор кафедры фармакологии и фармации Института НМФО ВолгГМУ Иван Тюренков.
Ранее были успешно завершены исследования I фазы с участием здоровых добровольцев, в ходе которых изучались переносимость, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика препарата.
II фаза клинических исследований предполагает рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с подбором доз. Планируемое окончание — 31 декабря 2027 года, в нем примут участие до 300 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Цель — оценка безопасности и эффективности препарата. В настоящее время идет подготовка к набору пациентов.
Разработка велась в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020» и получила поддержку венчурного инвестиционного фонда.
По оценкам ученых, в России сегодня насчитывается не менее 8–9 млн человек с сахарным диабетом — около 6% населения страны. Значительная часть пациентов остается недиагностированной. К 2040 году прогнозируется увеличение числа пациентов с диабетом 2-го типа до 642 млн человек в мире.
